식품류에 대한 FDA 등록 및 검사대행 내용

-육류나 가금류 제품(미국 농무성에서 관할함)을 제외한 모든 식품, 병 포장의 식수,
  도수 7%이하 
(7%이상시 미재무성에서 관리),    음료 등 

-모든 포장 식품류에 인체에 해로운 물질이나 금지된 식품첨가 등을 포함하면
  수입이 금지됨 

-따라서 식품의 수입통관을 단순, 신속하게 하기 위해서는 FDA CFR21 규정 준수 여부를
 사전에 
확인, 점검하는 것과 아울러  제조업자(등록 : 2003년 12월 실행)의 분석을
 뒷받침하도록 해당 제품에
 대한 인정된 실험기관의 연구결과를 첨부하는 것이 바람직



1. 식품 ( http://www.cfsan.fda.gov/label.html ) 
- 냉동식품, 천연식품(임의품목), 가공식품, 과자류, 캔식품, 음료수 등 
- 대부분의 식품테스트가 의무 사항은 아니지만 , 제품의 안전성을 위해서는 필수적으로 갖춰야 함
- 대부분의 바이어는 FDA 검사 평가 자료를 요구하므로 미리 준비하는 것이 바람직함 
- 식품의 Label 부착은 의무사항이며, 영양성분 표시(Nutrition Facts)는 꼭 기입해야 함 
  (단, 영양성분이 거의 없는 차 류 등은 제외이지만 미국에서는 상품의 고급화를 위하여 전부 검사를 받아
   성분을 표시하는  것이 현재 추세입니다)

 

2. 건강보조식품 ( http://www.cfsan.fda.gov/~dms/supplmnt.html ) 
-영양식품 , 기능성 건강제품 , 한방식품 등 
-일반 식품과 마찬가지로 반드시 영양성분표시(Nutrition Facts)를 표기해야 하고 Label 부착도 해야 함 
-기능성식품, 영양약품, 한방식품 등 이러한 건강식품제조업자는 제품이 시판되기 전에 안전성에 관한 검사를 실시하여서

  확인할 책임이 있음 
-특히 FDA 는 새 건강식품이 유통된 후, 만일 그 안전성이 입증 되지 않으면 그 제품을 검출해 내는 작업도 함 

** 건강식품의 문구승인은 임상 또는 현재 발표 자료를 토대로 표기 가능하나 필히 FDA와 협의 후 허가에
    의해서 표기하여야 함

 

3. 저산성식품 ( http://www.cfsan.fda.gov/~lrd/lacfregs.html ) 
-저 산성식품(LACF: Low Acid Canned Food)은 ph4.6 이상 Aw 0.85 이상인 식품으로 산(acid)도가 낮은
  밀봉포장제품 
-산성화된 식품(Acidified Food) ph4.6 이하 수분활성도 0.85 이상인 식품으로 저산성 식품이지만 쉬운
  부패를 막기 위해서 ph 4.6이하로 산성화된 밀봉포장식품
-통조림 , 쥬스류 , 마늘짱아치 , 병 속에 들어있는 식품 등 멸균 과정을 거치는 밀봉포장 제품
  (밀봉포장식품은 부패될 가능성이 아주 높다고 인정되어 FDA는 이를 엄격하게 규제하고 있음)
-저산성 식품과 산성화된 식품은 미국 내 유통 전 또는 미국으로 수출하기 전에 제조공장과 제품 생산공정을
  등록하여 FCE(Food Canning Establishment: 저산성 및 산성화된 식품의 제조공장)와 SID
  (Submission Identifier:제품 생산 공정) 번호를 받아야함 (FCE # 발급은 관련제품에 문제가 발생할 경우
  추적(Tracking)을 용이하게 하자는 데 그 목적이 있음) 
-이러한 규정의 목적은 박테리아와 그것의 독소로부터의 안전성을 확보하기 위함이며 이것은 적절한 제조공정,
  통제관리, 제조방법, 즉 적절한 온도에서 충분한 시간동안 조리하고, 적절하게 음식을 산성화시키고 수분
  활성도를 제어함으로서만 가능함 

* 라벨링
-거의 모든 식품에 라벨은 의무사항이며 제품명, 영양 표시, 제조유통업체, 성분표시, 중량 등이 표기 되어야함 
-영양성분표시(Nutrition Fact)는 검사를 통해 1인분을 기준으로 영양소가 정확히 언급되어야 하며 일일 섭취량
  표시가 필수적 임
-FDA'06 1월부터 전이지방(Trans-fat)과 알레르기 식품표시 의무화


* 식품 첨가물 (Food Additive)

직접 첨가물(Direct Additive): 식품의 고유특징에 변화를 주는 첨가물을 일컽으며 음료수, 푸딩, 요구르트,
 껌 등에 포함되는 저칼로리 인공 감미료 등이 예

간접 첨가물(Indirect Additive): 포장재질이나 삽입공기, 포장방법 등의 내용물과 접촉되는 것. 최근에 새로운
포장제품의 등록이 증가하고 있으며, FDA는 약 3000가지의 포장재질과 방법을 열거하고 있으므로 제조사가
이를 확인 할 필요가 있다.

 

* 식품 색소 (Color Additives)

식품뿐 만 아니라 의약품, 화장품, 의료기기에 사용되는 모든 색소 및 첨가물은 FDA의 승인 및 등록 되어
있어야한다. 특히 색소는 쓰기 전에 FDA가 인증한 제품인지 미리 확인해야 함

약 24개의 천연색소는 FDA가 인증과정을 면제시켜주고 있지만, 인공색소(certifiable color additive)는 색소
제조자가 FDA로 부터 승인을 얻어야 함

 

FDA 허가된 9개의 인공 색소: (* 특정한 용도에만 허용)

FD&C Blue No. 1
FD&C Blue No. 2
FD&C Green No. 3
Orange B*
Citrus Red No. 2*
FD&C Red No. 3
FD&C Red No. 40
FD&C Yellow No. 5
FD&C Yellow No. 6

 

 

 

<FDA 규제의 예외식품 >

 
-미 농무성 (USDA) 의 허가만 받아도 되는 품목 : 육가공 제품 , 가금류 , 육류 최근 추세는 제품의 신뢰도를
  높이기 위해 FDA 검사를 받는 추세임 
-알코올 음료로서 도수 7% 이상인 제품 : 미 재무부 주류관리국에서 관리 
-기호식품으로서 영양성분이 거의 없는 제품 : 차 , 커피 , 양념류 
-즉석에서 생산과 판매가 이뤄지는 제품 
-식당음식 , 유아용 조제우유 , 포장속의 소단위 포장식품

 

 

 


   





미국으로 수출 되는 식품은 미국 식약청의
 
FDA 검사/ 인증/ 승인/ 등록/ 판매허가
 받아야 합니다.
 

FDA Agent  FDA 등록연구기관등과 업무를 연계하여 국내에서 생산된 모든 제품과

제조업체의 해외시장 진출에 필요한 제반 업무를 수행하고 있습니다. 
 

또한 USA FDA 외에 510K, USP, NSF, EPA, CTFA, BPI (생분해성 제품 협회) 및 유럽 규격인 DIN-CERTCO, OK COMPOST 관련 규정에 따른 제품의 검사, 승인, 인증, 허가 등에 필요한 업무도 수행하고 있습니다.  


 

 

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