식품류에 대한 FDA 등록 및 검사대행 내용
-육류나 가금류 제품(미국 농무성에서 관할함)을 제외한 모든 식품, 병 포장의 식수,
도수 7%이하 (7%이상시 미재무성에서 관리), 음료 등
-모든 포장 식품류에 인체에 해로운 물질이나 금지된 식품첨가 등을 포함하면
수입이 금지됨
-따라서 식품의 수입통관을 단순, 신속하게 하기 위해서는 FDA CFR21 규정 준수 여부를
사전에 확인, 점검하는 것과 아울러 제조업자(등록 : 2003년 12월 실행)의 분석을
뒷받침하도록 해당 제품에 대한 인정된 실험기관의 연구결과를 첨부하는 것이 바람직
1. 식품 ( http://www.cfsan.fda.gov/label.html )
- 냉동식품, 천연식품(임의품목), 가공식품, 과자류, 캔식품, 음료수 등
- 대부분의 식품테스트가 의무 사항은 아니지만 , 제품의 안전성을 위해서는 필수적으로 갖춰야 함
- 대부분의 바이어는 FDA 검사 평가 자료를 요구하므로 미리 준비하는 것이 바람직함
- 식품의 Label 부착은 의무사항이며, 영양성분 표시(Nutrition Facts)는 꼭 기입해야 함
(단, 영양성분이 거의 없는 차 류 등은 제외이지만 미국에서는 상품의 고급화를 위하여 전부 검사를 받아
성분을 표시하는 것이 현재 추세입니다)
2. 건강보조식품 ( http://www.cfsan.fda.gov/~dms/supplmnt.html )
-영양식품 , 기능성 건강제품 , 한방식품 등
-일반 식품과 마찬가지로 반드시 영양성분표시(Nutrition Facts)를 표기해야 하고 Label 부착도 해야 함
-기능성식품, 영양약품, 한방식품 등 이러한 건강식품제조업자는 제품이 시판되기 전에 안전성에 관한 검사를 실시하여서
확인할 책임이 있음
-특히 FDA 는 새 건강식품이 유통된 후, 만일 그 안전성이 입증 되지 않으면 그 제품을 검출해 내는 작업도 함
** 건강식품의 문구승인은 임상 또는 현재 발표 자료를 토대로 표기 가능하나 필히 FDA와 협의 후 허가에
의해서 표기하여야 함
3. 저산성식품 ( http://www.cfsan.fda.gov/~lrd/lacfregs.html )
-저 산성식품(LACF: Low Acid Canned Food)은 ph4.6 이상 Aw 0.85 이상인 식품으로 산(acid)도가 낮은
밀봉포장제품
-산성화된 식품(Acidified Food) ph4.6 이하 수분활성도 0.85 이상인 식품으로 저산성 식품이지만 쉬운
부패를 막기 위해서 ph 4.6이하로 산성화된 밀봉포장식품
-통조림 , 쥬스류 , 마늘짱아치 , 병 속에 들어있는 식품 등 멸균 과정을 거치는 밀봉포장 제품
(밀봉포장식품은 부패될 가능성이 아주 높다고 인정되어 FDA는 이를 엄격하게 규제하고 있음)
-저산성 식품과 산성화된 식품은 미국 내 유통 전 또는 미국으로 수출하기 전에 제조공장과 제품 생산공정을
등록하여 FCE(Food Canning Establishment: 저산성 및 산성화된 식품의 제조공장)와 SID
(Submission Identifier:제품 생산 공정) 번호를 받아야함 (FCE # 발급은 관련제품에 문제가 발생할 경우
추적(Tracking)을 용이하게 하자는 데 그 목적이 있음)
-이러한 규정의 목적은 박테리아와 그것의 독소로부터의 안전성을 확보하기 위함이며 이것은 적절한 제조공정,
통제관리, 제조방법, 즉 적절한 온도에서 충분한 시간동안 조리하고, 적절하게 음식을 산성화시키고 수분
활성도를 제어함으로서만 가능함
* 라벨링
-거의 모든 식품에 라벨은 의무사항이며 제품명, 영양 표시, 제조유통업체, 성분표시, 중량 등이 표기 되어야함
-영양성분표시(Nutrition Fact)는 검사를 통해 1인분을 기준으로 영양소가 정확히 언급되어야 하며 일일 섭취량
표시가 필수적 임
-FDA'06 1월부터 전이지방(Trans-fat)과 알레르기 식품표시 의무화
* 식품 첨가물 (Food Additive)
직접 첨가물(Direct Additive): 식품의 고유특징에 변화를 주는 첨가물을 일컽으며 음료수, 푸딩, 요구르트,
껌 등에 포함되는 저칼로리 인공 감미료 등이 예
간접 첨가물(Indirect Additive): 포장재질이나 삽입공기, 포장방법 등의 내용물과 접촉되는 것. 최근에 새로운
포장제품의 등록이 증가하고 있으며, FDA는 약 3000가지의 포장재질과 방법을 열거하고 있으므로 제조사가
이를 확인 할 필요가 있다.
* 식품 색소 (Color Additives)
식품뿐 만 아니라 의약품, 화장품, 의료기기에 사용되는 모든 색소 및 첨가물은 FDA의 승인 및 등록 되어
있어야한다. 특히 색소는 쓰기 전에 FDA가 인증한 제품인지 미리 확인해야 함
약 24개의 천연색소는 FDA가 인증과정을 면제시켜주고 있지만, 인공색소(certifiable color additive)는 색소
제조자가 FDA로 부터 승인을 얻어야 함
FDA 허가된 9개의 인공 색소: (* 특정한 용도에만 허용)
FD&C Blue No. 1
FD&C Blue No. 2
FD&C Green No. 3
Orange B*
Citrus Red No. 2*
FD&C Red No. 3
FD&C Red No. 40
FD&C Yellow No. 5
FD&C Yellow No. 6
<FDA 규제의 예외식품 >
-미 농무성 (USDA) 의 허가만 받아도 되는 품목 : 육가공 제품 , 가금류 , 육류 최근 추세는 제품의 신뢰도를
높이기 위해 FDA 검사를 받는 추세임
-알코올 음료로서 도수 7% 이상인 제품 : 미 재무부 주류관리국에서 관리
-기호식품으로서 영양성분이 거의 없는 제품 : 차 , 커피 , 양념류
-즉석에서 생산과 판매가 이뤄지는 제품
-식당음식 , 유아용 조제우유 , 포장속의 소단위 포장식품
