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  1. 2011.12.12 [ FDA] FDA 등록 및 검사 안내






FDA  란?
 

미국의 식약청인 FDA (Food and Drug Administration) 는 미국 보건복지부

 (U.S Department of Health and Human Services) 산하 기관으로서 가장 역사 깊고 신뢰 할 수 있는

 소비자 보호기관의 하나로 한국의 식품의약품안전청에 해당하는 정부기관

 
 

FDA 는 분석 , 감시 , 감정의 3가지의 주요업무를 수행 

분석 작업은 새로운 제품이 미국시장에 출하되기 전의 통관과정에서 수행할 수 있는 예방조치를 하기 위한 작업이며, 감시업무는

제품의 생산 공장과 시설물을 검사하는 작업으로 일선 검사관들에 의해 수행 됨 
불순물 혼합 또는 허위표시 등의 규정위반에 대해서는 보다 강력한 제재조치를 취할 수 있음

 


1. 인증의 필요성
 

세계의 단일 시장화 추세에 따른 생산제품의 국제적인 인증과 검사업무가 한층 더 중요시 되고 있습니다. 
특히 품질이나 안전 등을 강조하는 선진국시장에서 자신들이 정한 규정과 규격기준을 맞추지 못한 상품은 국경에서 출입금지를 당하고 있으며 질 낮은 상품으로는 승부하기 힘든 것이 시장의 현실입니다 . 

그러므로 수출 시장에서 해외 인증은 시장진입여부를 결정하는 출입증이며 이제 국제인증은 수출의 필수요건이 되었습니다 .   국제인증을 받지 않고는 제품을 해외에 내다 파는 것 자체가 거의 불가능 합니다 . 

이 같은 장벽으로 인해 지난 한 해 동안 발생한 수출 감소 피해가 2 백 5 억 달러에 달했다는 KOTRA( 대한무역투자진흥공사 ) 조사결과도 나와 있듯이 한국의 수출 품목 중 기술 장벽에 걸리거나 규제를 받는 품목은 연간 3 백 50 억 달러어치 ( 산업기술백서 ) 에 이르는 것으로 추산됩니다. 

이러한 기술 장벽만 뚫는다면 연간 수백억 원의 수출증대효과를 볼 수 있습니다 . 
그리고 글로벌 시대에 내수로만 제조업체를 운영하여 살아남기 힘든 현실에서 내수시장조차 장악하기 어려운 중소기업에서의 국제인증은 중요한 21 세기 생존전략입니다



 

2. 내수 시장에서 FDA 인증의 효과

 FDA 인증에 대한 광고 효과
 기업 이미지 향상  식품 등에 대한 안전성 확보
 소비자에 대한 신뢰도 향상  제품의 판매량 증가  기업의 이윤증대
내수 시장에서 FDA 인증의 효과 ?FDA 인증에 대한 광고 효과 기업 이미지 향상 식품 등에 대한 안전성 확보 소비자에 대한 신뢰도 향상 제품의 판매량 증가 기업의 이윤증대 

그리고 소비자들은 국제 인증을 받은 제품에 대해 안심하고 구매가 가능하며 다양한 선택의 기회를 가질 수 있습니다 .




3. 대미 수출시 주의 할 점


외국기업들이 대미 수출 시 FDA의 규정 미 숙지로 인한 미 세관의 제품이 억류(압류)되는 경우가 많이 발생되고 있으며, 이중 식품, 화장품 및 의료용구가 대부분을 차지하고 있습니다. 
9.11 테러 이후 미국에서는 Bioterrorism 법을 제정하고 자국 내 수입되는 모든 FDA 규제대상 제품들의 규정을 강화 한다고 발표하였습니다.

이렇게 급변하는 흐름은 기업에게는 매우 힘든 일입니다. 
물론 기업은 미연방규정집(Title21, CFR ; Code of Federal Regulations)에 맞추어 참고하시면 되겠지만 각 제품을 규정에 맞추어 수출한다는 것은 무척 까다로울 것입니다.

FDA는 4가지분야 (저산성식품, 산성식품, 의약품, 의료용구) 주요카테고리에 대해서는 관련 설비나 공정 또는 제품을 등록하도록 되어있고 또한 식품 및 화장품, 화학제품 금속제품에 관한 FDA(Food and Drug Administration)규정 요구사항에 적합함이 검증되어야 미 세관을 통과할 수 있습니다.

따라서 이러한 제품들은 요구사항에 따라 상당히 까다로울 수 있으며, 이러한 문제를 해결하기 위해서는RCH한국검사연구소로 문의 바랍니다.



 

4. 바이오테러 대응 법률 (The Bioterrorism Act of 2002)


-이 법률은 미국의 식량 공급라인을 테러리스트들의 공격으로부터 보호하기 위한 차원에서 제정되었다.

-미국 내에서 유통되는 식품 (농산물, 수산물, 화장품 포함)의 제조, 포장, 저장 시설을 2003년 12월 12일 까지 FDA에 등록해야 한다.

-해외기업은 미국 내에 상주하는 U.S. Agent가 있어야 한다. U.S. Agent는 FDA 법률을 잘 아는 것이 중요하며 FDA와의 연락을 맡는다.

-FDA의 한 층 더 강화된 통관검사를 볼 수 있다. 지난 수년간 아무 문제없이 통관되던 제품도 이 법률의 실행에 따라 많이 통관이 보류되거나 거부당한다.




FDA 수입국의 통관 시 절차 및 위반사항에 대해 내려지는 조치

 

1. 무작위 검사 (Random Sampling) 
현실적으로 모든 수입품에 대해 검사를 할 수 없는 관계로 내부적으로 결정되는 중점검사 품목이나 미심쩍은 사항이 있을시 무작위 검사품목으로 정해진다. 물론 미국 세관의 통관 과정과는 별개로 이루어진다.

 

2. 보류 (Detention) 
무작위 검사를 하다가 위반사항이 발견되면 일단 보류시킨다.

 

3. 정정조치 및 보충서류제출 
보류시키면서 위반사항 등을 정정할 수 있는 기회를 주거나 의심을 설명할 수 있는 자료를 요구한다. 보류 통지를 받은 후 그냥 기다리지 말고 즉시 정정 조치를 취하거나 FDA 컨설팅사의 도움을 청하여 거부되는 일을 막도록 한다 . 

4. 재심사 
한번 보류 후에는 다시 FDA 통관 심사를 받아야 한다. 하지만 언제 다시 재심사를 받을 수 있을지 알 수가 없으므로 (2 주에서 3 개월 ) 업체로서는 납기일, 창고 운송 등의 연쇄적으로 생기는 문제를 고려해야 한다. 요즈음은 바이오 테러대응 법률과 늘어나는 물동량으로 인해 통관이 상당히 늦어지는 편이다. 또 다른 문제는 심사관과 연락이 잘 되지 않는 데에 있다. 직접 통화는 물론이며 전화 메세지를 남겨도 잘 연락이 오지 않는 편이다. 가장 빈번한 FDA 에 대한 불평이다.

 

5. 거부 (Refusal) 
보류 후에도 위반사항이 정정되지 않았거나 필요한 실험 후에도 의심이 설명되지 못할 때 거부조치 된다.

 

6. 반송 및 폐기 (Ship back or destroy) 
일단 거부 조치되면 정정의 기회가 박탈되므로 제품을 반송하거나 폐기처분을 해야 한다.

 

FDA 등록 검사 신청 흐름표




 


   




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