식품류에 대한 FDA 등록 및 검사대행 내용

-육류나 가금류 제품(미국 농무성에서 관할함)을 제외한 모든 식품, 병 포장의 식수,
  도수 7%이하 
(7%이상시 미재무성에서 관리),    음료 등 

-모든 포장 식품류에 인체에 해로운 물질이나 금지된 식품첨가 등을 포함하면
  수입이 금지됨 

-따라서 식품의 수입통관을 단순, 신속하게 하기 위해서는 FDA CFR21 규정 준수 여부를
 사전에 
확인, 점검하는 것과 아울러  제조업자(등록 : 2003년 12월 실행)의 분석을
 뒷받침하도록 해당 제품에
 대한 인정된 실험기관의 연구결과를 첨부하는 것이 바람직



1. 식품 ( http://www.cfsan.fda.gov/label.html ) 
- 냉동식품, 천연식품(임의품목), 가공식품, 과자류, 캔식품, 음료수 등 
- 대부분의 식품테스트가 의무 사항은 아니지만 , 제품의 안전성을 위해서는 필수적으로 갖춰야 함
- 대부분의 바이어는 FDA 검사 평가 자료를 요구하므로 미리 준비하는 것이 바람직함 
- 식품의 Label 부착은 의무사항이며, 영양성분 표시(Nutrition Facts)는 꼭 기입해야 함 
  (단, 영양성분이 거의 없는 차 류 등은 제외이지만 미국에서는 상품의 고급화를 위하여 전부 검사를 받아
   성분을 표시하는  것이 현재 추세입니다)

 

2. 건강보조식품 ( http://www.cfsan.fda.gov/~dms/supplmnt.html ) 
-영양식품 , 기능성 건강제품 , 한방식품 등 
-일반 식품과 마찬가지로 반드시 영양성분표시(Nutrition Facts)를 표기해야 하고 Label 부착도 해야 함 
-기능성식품, 영양약품, 한방식품 등 이러한 건강식품제조업자는 제품이 시판되기 전에 안전성에 관한 검사를 실시하여서

  확인할 책임이 있음 
-특히 FDA 는 새 건강식품이 유통된 후, 만일 그 안전성이 입증 되지 않으면 그 제품을 검출해 내는 작업도 함 

** 건강식품의 문구승인은 임상 또는 현재 발표 자료를 토대로 표기 가능하나 필히 FDA와 협의 후 허가에
    의해서 표기하여야 함

 

3. 저산성식품 ( http://www.cfsan.fda.gov/~lrd/lacfregs.html ) 
-저 산성식품(LACF: Low Acid Canned Food)은 ph4.6 이상 Aw 0.85 이상인 식품으로 산(acid)도가 낮은
  밀봉포장제품 
-산성화된 식품(Acidified Food) ph4.6 이하 수분활성도 0.85 이상인 식품으로 저산성 식품이지만 쉬운
  부패를 막기 위해서 ph 4.6이하로 산성화된 밀봉포장식품
-통조림 , 쥬스류 , 마늘짱아치 , 병 속에 들어있는 식품 등 멸균 과정을 거치는 밀봉포장 제품
  (밀봉포장식품은 부패될 가능성이 아주 높다고 인정되어 FDA는 이를 엄격하게 규제하고 있음)
-저산성 식품과 산성화된 식품은 미국 내 유통 전 또는 미국으로 수출하기 전에 제조공장과 제품 생산공정을
  등록하여 FCE(Food Canning Establishment: 저산성 및 산성화된 식품의 제조공장)와 SID
  (Submission Identifier:제품 생산 공정) 번호를 받아야함 (FCE # 발급은 관련제품에 문제가 발생할 경우
  추적(Tracking)을 용이하게 하자는 데 그 목적이 있음) 
-이러한 규정의 목적은 박테리아와 그것의 독소로부터의 안전성을 확보하기 위함이며 이것은 적절한 제조공정,
  통제관리, 제조방법, 즉 적절한 온도에서 충분한 시간동안 조리하고, 적절하게 음식을 산성화시키고 수분
  활성도를 제어함으로서만 가능함 

* 라벨링
-거의 모든 식품에 라벨은 의무사항이며 제품명, 영양 표시, 제조유통업체, 성분표시, 중량 등이 표기 되어야함 
-영양성분표시(Nutrition Fact)는 검사를 통해 1인분을 기준으로 영양소가 정확히 언급되어야 하며 일일 섭취량
  표시가 필수적 임
-FDA'06 1월부터 전이지방(Trans-fat)과 알레르기 식품표시 의무화


* 식품 첨가물 (Food Additive)

직접 첨가물(Direct Additive): 식품의 고유특징에 변화를 주는 첨가물을 일컽으며 음료수, 푸딩, 요구르트,
 껌 등에 포함되는 저칼로리 인공 감미료 등이 예

간접 첨가물(Indirect Additive): 포장재질이나 삽입공기, 포장방법 등의 내용물과 접촉되는 것. 최근에 새로운
포장제품의 등록이 증가하고 있으며, FDA는 약 3000가지의 포장재질과 방법을 열거하고 있으므로 제조사가
이를 확인 할 필요가 있다.

 

* 식품 색소 (Color Additives)

식품뿐 만 아니라 의약품, 화장품, 의료기기에 사용되는 모든 색소 및 첨가물은 FDA의 승인 및 등록 되어
있어야한다. 특히 색소는 쓰기 전에 FDA가 인증한 제품인지 미리 확인해야 함

약 24개의 천연색소는 FDA가 인증과정을 면제시켜주고 있지만, 인공색소(certifiable color additive)는 색소
제조자가 FDA로 부터 승인을 얻어야 함

 

FDA 허가된 9개의 인공 색소: (* 특정한 용도에만 허용)

FD&C Blue No. 1
FD&C Blue No. 2
FD&C Green No. 3
Orange B*
Citrus Red No. 2*
FD&C Red No. 3
FD&C Red No. 40
FD&C Yellow No. 5
FD&C Yellow No. 6

 

 

 

<FDA 규제의 예외식품 >

 
-미 농무성 (USDA) 의 허가만 받아도 되는 품목 : 육가공 제품 , 가금류 , 육류 최근 추세는 제품의 신뢰도를
  높이기 위해 FDA 검사를 받는 추세임 
-알코올 음료로서 도수 7% 이상인 제품 : 미 재무부 주류관리국에서 관리 
-기호식품으로서 영양성분이 거의 없는 제품 : 차 , 커피 , 양념류 
-즉석에서 생산과 판매가 이뤄지는 제품 
-식당음식 , 유아용 조제우유 , 포장속의 소단위 포장식품

 

 

 


   








FDA  란?
 

미국의 식약청인 FDA (Food and Drug Administration) 는 미국 보건복지부

 (U.S Department of Health and Human Services) 산하 기관으로서 가장 역사 깊고 신뢰 할 수 있는

 소비자 보호기관의 하나로 한국의 식품의약품안전청에 해당하는 정부기관

 
 

FDA 는 분석 , 감시 , 감정의 3가지의 주요업무를 수행 

분석 작업은 새로운 제품이 미국시장에 출하되기 전의 통관과정에서 수행할 수 있는 예방조치를 하기 위한 작업이며, 감시업무는

제품의 생산 공장과 시설물을 검사하는 작업으로 일선 검사관들에 의해 수행 됨 
불순물 혼합 또는 허위표시 등의 규정위반에 대해서는 보다 강력한 제재조치를 취할 수 있음

 


1. 인증의 필요성
 

세계의 단일 시장화 추세에 따른 생산제품의 국제적인 인증과 검사업무가 한층 더 중요시 되고 있습니다. 
특히 품질이나 안전 등을 강조하는 선진국시장에서 자신들이 정한 규정과 규격기준을 맞추지 못한 상품은 국경에서 출입금지를 당하고 있으며 질 낮은 상품으로는 승부하기 힘든 것이 시장의 현실입니다 . 

그러므로 수출 시장에서 해외 인증은 시장진입여부를 결정하는 출입증이며 이제 국제인증은 수출의 필수요건이 되었습니다 .   국제인증을 받지 않고는 제품을 해외에 내다 파는 것 자체가 거의 불가능 합니다 . 

이 같은 장벽으로 인해 지난 한 해 동안 발생한 수출 감소 피해가 2 백 5 억 달러에 달했다는 KOTRA( 대한무역투자진흥공사 ) 조사결과도 나와 있듯이 한국의 수출 품목 중 기술 장벽에 걸리거나 규제를 받는 품목은 연간 3 백 50 억 달러어치 ( 산업기술백서 ) 에 이르는 것으로 추산됩니다. 

이러한 기술 장벽만 뚫는다면 연간 수백억 원의 수출증대효과를 볼 수 있습니다 . 
그리고 글로벌 시대에 내수로만 제조업체를 운영하여 살아남기 힘든 현실에서 내수시장조차 장악하기 어려운 중소기업에서의 국제인증은 중요한 21 세기 생존전략입니다



 

2. 내수 시장에서 FDA 인증의 효과

 FDA 인증에 대한 광고 효과
 기업 이미지 향상  식품 등에 대한 안전성 확보
 소비자에 대한 신뢰도 향상  제품의 판매량 증가  기업의 이윤증대
내수 시장에서 FDA 인증의 효과 ?FDA 인증에 대한 광고 효과 기업 이미지 향상 식품 등에 대한 안전성 확보 소비자에 대한 신뢰도 향상 제품의 판매량 증가 기업의 이윤증대 

그리고 소비자들은 국제 인증을 받은 제품에 대해 안심하고 구매가 가능하며 다양한 선택의 기회를 가질 수 있습니다 .




3. 대미 수출시 주의 할 점


외국기업들이 대미 수출 시 FDA의 규정 미 숙지로 인한 미 세관의 제품이 억류(압류)되는 경우가 많이 발생되고 있으며, 이중 식품, 화장품 및 의료용구가 대부분을 차지하고 있습니다. 
9.11 테러 이후 미국에서는 Bioterrorism 법을 제정하고 자국 내 수입되는 모든 FDA 규제대상 제품들의 규정을 강화 한다고 발표하였습니다.

이렇게 급변하는 흐름은 기업에게는 매우 힘든 일입니다. 
물론 기업은 미연방규정집(Title21, CFR ; Code of Federal Regulations)에 맞추어 참고하시면 되겠지만 각 제품을 규정에 맞추어 수출한다는 것은 무척 까다로울 것입니다.

FDA는 4가지분야 (저산성식품, 산성식품, 의약품, 의료용구) 주요카테고리에 대해서는 관련 설비나 공정 또는 제품을 등록하도록 되어있고 또한 식품 및 화장품, 화학제품 금속제품에 관한 FDA(Food and Drug Administration)규정 요구사항에 적합함이 검증되어야 미 세관을 통과할 수 있습니다.

따라서 이러한 제품들은 요구사항에 따라 상당히 까다로울 수 있으며, 이러한 문제를 해결하기 위해서는RCH한국검사연구소로 문의 바랍니다.



 

4. 바이오테러 대응 법률 (The Bioterrorism Act of 2002)


-이 법률은 미국의 식량 공급라인을 테러리스트들의 공격으로부터 보호하기 위한 차원에서 제정되었다.

-미국 내에서 유통되는 식품 (농산물, 수산물, 화장품 포함)의 제조, 포장, 저장 시설을 2003년 12월 12일 까지 FDA에 등록해야 한다.

-해외기업은 미국 내에 상주하는 U.S. Agent가 있어야 한다. U.S. Agent는 FDA 법률을 잘 아는 것이 중요하며 FDA와의 연락을 맡는다.

-FDA의 한 층 더 강화된 통관검사를 볼 수 있다. 지난 수년간 아무 문제없이 통관되던 제품도 이 법률의 실행에 따라 많이 통관이 보류되거나 거부당한다.




FDA 수입국의 통관 시 절차 및 위반사항에 대해 내려지는 조치

 

1. 무작위 검사 (Random Sampling) 
현실적으로 모든 수입품에 대해 검사를 할 수 없는 관계로 내부적으로 결정되는 중점검사 품목이나 미심쩍은 사항이 있을시 무작위 검사품목으로 정해진다. 물론 미국 세관의 통관 과정과는 별개로 이루어진다.

 

2. 보류 (Detention) 
무작위 검사를 하다가 위반사항이 발견되면 일단 보류시킨다.

 

3. 정정조치 및 보충서류제출 
보류시키면서 위반사항 등을 정정할 수 있는 기회를 주거나 의심을 설명할 수 있는 자료를 요구한다. 보류 통지를 받은 후 그냥 기다리지 말고 즉시 정정 조치를 취하거나 FDA 컨설팅사의 도움을 청하여 거부되는 일을 막도록 한다 . 

4. 재심사 
한번 보류 후에는 다시 FDA 통관 심사를 받아야 한다. 하지만 언제 다시 재심사를 받을 수 있을지 알 수가 없으므로 (2 주에서 3 개월 ) 업체로서는 납기일, 창고 운송 등의 연쇄적으로 생기는 문제를 고려해야 한다. 요즈음은 바이오 테러대응 법률과 늘어나는 물동량으로 인해 통관이 상당히 늦어지는 편이다. 또 다른 문제는 심사관과 연락이 잘 되지 않는 데에 있다. 직접 통화는 물론이며 전화 메세지를 남겨도 잘 연락이 오지 않는 편이다. 가장 빈번한 FDA 에 대한 불평이다.

 

5. 거부 (Refusal) 
보류 후에도 위반사항이 정정되지 않았거나 필요한 실험 후에도 의심이 설명되지 못할 때 거부조치 된다.

 

6. 반송 및 폐기 (Ship back or destroy) 
일단 거부 조치되면 정정의 기회가 박탈되므로 제품을 반송하거나 폐기처분을 해야 한다.

 

FDA 등록 검사 신청 흐름표




 


   





미국으로 수출 되는 식품은 미국 식약청의
 
FDA 검사/ 인증/ 승인/ 등록/ 판매허가
 받아야 합니다.
 

FDA Agent  FDA 등록연구기관등과 업무를 연계하여 국내에서 생산된 모든 제품과

제조업체의 해외시장 진출에 필요한 제반 업무를 수행하고 있습니다. 
 

또한 USA FDA 외에 510K, USP, NSF, EPA, CTFA, BPI (생분해성 제품 협회) 및 유럽 규격인 DIN-CERTCO, OK COMPOST 관련 규정에 따른 제품의 검사, 승인, 인증, 허가 등에 필요한 업무도 수행하고 있습니다.  


 

 

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서울특별시 서초구 방배1동 | 서울 서초구 방배동 910-13 (방배로 95)
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FDA 국제인증은 중소기업의 21c 생존전략입니다

 


대표적인 것이 안전 보건 품질 등에 관련된 기술 장벽입니다.
품질이나 안전 등을 강조하는 선진국시장에서 자신들이 정한 규격기준을 맞추지 못한 상품은 국경에서 출입금지를 당하고 있으며 질 낮은 상품으로는 승부하기 힘든 것이 시장의 현실입니다.
그러나 수출시장에서 해외인증은 시장진입여부를 결정하는 출입증이며 이제 국제인증은 수출의 필수요건이 되었습니다. 국제인증을 받지 않고는 제품을 해외에 내다 파는 것 자체가 거의 불가능합니다.
이 같은 기술 장벽으로 인해 지난 한 해 동안 발생한 수출 감소 피해가 25억 달러에 달했다는 KOTRA (대한무역투자진흥공사) 조사결과도 나와 있듯이 한국의 수출 품목 중 기술 장벽에 걸리거나 규제를 받는 품목은 연간 350억 달러어치(산업기술백서)에 이르는 것으로 추산됩니다.

이들 기술 장벽만 뚫는다면 신제품을 개발하거나 신 시장을 개척하지 않더라도 연간 수백억 원의 수출증대효과를 볼 수 있다는 이야기이며 '시장 = 세계시장'을 의미하는 21세기 글로벌 시대에는 내수만 바라보고 제조업체를 운영하다간 살아남기 힘들 것이 현실입니다.
내수시장 장악이 어려운 중소기업엔 더욱 그렇습니다.
이런 점에서 국제인증은 중소기업의 중요한 21세기 생존전략 입니다.
현재 우리나라의 어려운 경제 여건 속에서도 수출을 계획하시고 새로운 세계경제질서에 발맞추어 제품의 국제화를 기획하시는 많은 한국 기업인 여러분께서는 꼭 필요한 인증대행 기관이라고 하겠습니다









세계의 단일 시장화 추세에 따른 생산제품의 국제적인 인증과 검사업무가 한층 더 중요시 되고 있습니다.
 
특히 품질이나 안전 등을 강조하는 선진국시장에서 자신들이 정한 규정과 규격기준을 맞추지 못한 상품은 국경에서 출입금지를 당하고 있으며 질 낮은 상품으로는 승부하기 힘든 것이 시장의 현실입니다 .

그러므로 수출 시장에서 해외 인증은 시장진입여부를 결정하는 출입증이며 이제 국제인증은 수출의 필수요건이 되었습니다 . 국제인증을 받지 않고는 제품을 해외에 내다 파는 것 자체가 거의 불가능 합니다 .

이 같은 장벽으로 인해 지난 한 해 동안 발생한 수출 감소 피해가 2 백 5 억 달러에 달했다는 KOTRA( 대한무역투자진흥공사 ) 조사결과도 나와 있듯이 한국의 수출 품목 중 기술 장벽에 걸리거나 규제를 받는 품목은 연간 3 백 50 억 달러어치 ( 산업기술백서 ) 에 이르는 것으로 추산됩니다.

이러한 기술 장벽만 뚫는다면 연간 수백억 원의 수출증대효과를 볼 수 있습니다 .
그리고 글로벌 시대에 내수로만 제조업체를 운영하여 살아남기 힘든 현실에서 내수시장조차 장악하기 어려운 중소기업에서의 국제인증은 중요한 21 세기 생존전략입니다 .


 



 


내수 시장에서 FDA 인증의 효과 ?FDA 인증에 대한 광고 효과 기업 이미지 향상 식품 등에 대한 안전성 확보 소비자에 대한 신뢰도 향상 제품의 판매량 증가 기업의 이윤증대

그리고 소비자들은 국제 인증을 받은 제품에 대해 안심하고 구매가 가능하며 다양한 선택의 기회를 가질 수 있습니다

   



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